上海
导语：进口医疗器械时要遵循哪些准则？
这几年，我国的医疗体系不断完善、市场需求也不断增长。
医疗市场不断扩张的时候，对医疗器械的需求也大了起来。
有需求就会有供应。
与此同时国外的医疗器械企业同样也看好中国广阔的市场发展前景，都想来分一杯羹。
国内医疗市场少不了医疗器械的存在，而医疗器械的来源有的是国内医疗器械自产，而有的则是从海外市场进口。
进口医疗器械不是小事，不管是选购医疗器械还是具体的进口过程都要保证毫无纰漏。
本次我们要了解的知识点就是医疗器械该如何进口？
一、医疗器械的进口
与进口一词经常被一起提到的就是出口。
关于医疗器械出口的相关事项，小编在之前的文章中有详细解答过，感兴趣的读者可以点击下方链接进行阅读~
医疗器械如果要出口，前期这些事项可一定要注意
回到进口话题，按照国际惯例，医疗器械在上市前必须获得监管部门的审查批准。
PART.1：1996年，我国颁发了《医疗器械产品注册管理办法》。
该规章要求自1997年1月1日起，进入中国市场的任何一种医疗器械产品，都必须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
PART.2：到2021年6月1日，《医疗器械监督管理条例》修订版施行。
其中要求，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式；
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械等等。
之前的医疗文章也有提及，医疗器械产品无论是生产销售还是进出口都一定要配备相应的说明书和医疗标签。
说到进口医疗器械，我们需要对其进口的具体流程做一个了解。
二、进口的具体流程
关于医疗器械的管理是按风险程度来的。
医疗产品分为一类、二类三类，一类风险最小，三类风险最高。
而海外所有的医疗器械产品想要进口到我们国家，都首先要经过国家药品监督管理局的检查。
国家药品监督管理局对不同管理类别的产品监管方式是不同的。
进口二类、进口三类医疗器械需向国家药品监督管理局提出审评审批申请。
进口一类医疗器械则只需要向国家药品监督管理局提出备案申请。
至于医疗企业该如何判定自己进口的医疗器械属于哪种级别，主要有以下这几种方式：
01进入国家药监局网站点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。
02下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。
03进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请分类界定。
04如果不知道属于哪个类别，可以直接按照三类医疗器械产品申报。
（意思是直接按最高级别进行申报，这样不会出现医疗器械风险过高禁止入境的情况）
05创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，即可进行产品类别判定。
关于进口医疗器械其实还有几个真实案例。
案例一：
天津某企业申报进口一批医疗器械，后经天津海关关员现场查验发现该批进口医疗产品标签上无对应规格型号，中文标签信息不全，无中文说明书，报关资料中无《进口医疗器械注册证》，且企业无法提供。
案例二：
上海某企业申报进口一批眼科用器具，海关关员现场查验发现该批货物中有一项商品为半透明遮眼板，收货人无法提供产品的医疗器械注册备案凭证，且货物无中文医疗器械标签及中文说明书。
从上述两个案例都可以看出进口的医疗器械如果没有中文说明书和中文标签，那是肯定过不了关的。
关于医疗器械的说明书，小编之前也做了相应的科普，点击下方链接进行阅读~
医疗器械专栏：看不懂医疗说明书，不理解医疗标签？看了这篇你就懂了！
除了专业的医疗器械以外，还有一些美容行业会进口一些美容仪器。
而大部分人都不知道的是美容仪器其实也属于医疗器械的一种。
三、美容仪器进口
根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。
从上述介绍就看出，一些美容仪器的作用和医疗器械其实很相似，这也就要求进口美容仪器同样不能松懈。
一些常见的美容仪器：
1、射频治疗设备
2、光治疗设备
3、整形用注射/填充材料
4、创面敷料
涉及美容行业的企业在进口上述仪器时，也一定要遵循医疗器械进口的规章制度。
第五十七条规定：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
以上就是有关医疗器械进口的相关内容~
如果您近期有进口或出口医疗器械的需求却不知道具体该办理哪些程序，欢迎联系我们！
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