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医疗器械专栏:看不懂医疗说明书,不理解医疗标签?看了这篇你就懂了!

发表时间:2023-11-07 09:37:06 浏览:68

平时我们有个头疼脑热的时候,免不了要去医院看看,有时候医生会根据病症开药,而我们都知道的事情就是要遵医嘱吃药。

 

之所以要根据医嘱吃药,最根本的原因就是因为我们不知道怎么用药是安全的。

 

医疗方面,不是专业人士很难做到了如指掌。

 

药不能乱吃、医疗产品不能乱用,这个时候我们肯定是听医生的话。

 

即使有时候接触不到医生、没有医嘱,我们也会知道看说明书使用。

 

医疗方面,不管是什么产品都会有相应的标签划分,同时也会配备相应的说明书说明。

 

那不同的医疗标签代表着什么?医疗说明书又该如何使用呢?

 

一、医疗标签、说明书

 

标签的起源根据相关资料显示,1700年,欧洲在药品和布匹上印刷了作为商品识别的第一批标签。

 

进化到现在,医疗领域中医疗器械产品的标签要求比较严格。

 

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养、用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。

 

在2004年的时候,国家食品药品监督管理局发布了有关医疗标签的规定。

 

那个时候医疗方面承载信息主体的有三者:医疗器械说明书、标签、包装标识。

 

后来在2014年,国家食品药品监督管理局对医疗管理规定进行了修订,将“包装标识”合并为了标签。

 

所以我们本次要掌握的就是医疗器械说明书和医疗标签。

 

注意,凡是在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械都一定要遵循相关规定附有相应的说明书和标签,二者缺一不可。

 

那标签和说明书之间有什么区别吗?

 

官方解释如下:

 

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

 

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

 

我们也可以将其通俗地理解为:

 

说明书放在产品包装里,主要教大家如何使用产品。

 

标签印刷在产品外,主要告诉大众这个产品是什么,该如何保管、运输、储藏。

 

接下来我们再来了解一下,医疗器械的说明书中应该有哪些内容。

 

二、医疗器械说明书

 

医疗器械说明书内容如下:

 

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(五)产品技术要求的编号;

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(十)生产日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

(十三)说明书的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

 

注意事项

同时,说明书中还存在一些禁忌,即要注意的地方:

1、要说明潜在的安全危害及使用限制;

2、要说明产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

3、要说明在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

4、要说明产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

5、要说明医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

6、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。

 

下一个部分则是医疗器械标签。

 

三、医疗器械标签

 

医疗企业要注意,就像广告中不能出现哪些广告词、直播间中不能出现哪些违禁词一样,医疗标签也有不应该出现的内容。

 

注意事项

具体如下:

1、不能出现“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的言论。

2、不能出现“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化言论。

3、不能出现说明治愈率或者有效率。

4、不能与其他企业产品的功效和安全性相比较。

5、不能出现“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性。

6、不能利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐。

7、不能对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。

8、不能误导性说明。比如说让人觉得自己得病了,或者让人觉得不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情等虚假、夸大、误导性内容。

 

注意了,不管是医疗生产企业还是医疗销售企业都一定要严格遵守上述有关说明书和标签的规定。

 

不然的话,《医疗器械监督管理条例》可会出手的~

 

以上就是有关医疗说明书、医疗标签的内容,如果您还有其他问题欢迎关注“马上创业网 财税”公众号,后台留言~

关键词:医疗器械