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医疗器械知多少

发表时间:2021-06-17 10:03:31 浏览:837

人的一生说长不长说短不短,几十年光阴离不开衣食住行,人吃五谷杂粮,免不了会这病那病,病了去医院。现在人均寿命得到了很大的提高,根据医学权威期刊《柳叶刀》杂志的一项最新预测,到2040年中国人均寿命将达到81.9岁。人均寿命的提高离不开经济和医疗水平的发展。

工欲善其事必先利其器,医疗水平的提高肯定离不开医疗器械的辅助。从事医疗器械行业的企业又必须拥有相关许可证。

医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同,需要办理资质审批也是不同的,具体可以分为三类:

第一类是风险较低,常规的管理就可以保证安全的医疗器械,这类医疗器械是可以不用办理医疗器械许可证的。这些产品只要在食品药监部门实行备案管理。

第二类是具有中度风险,需要实行严格控制保障安全的医疗器械,比如我们常见的体温计,血压计,制氧机,雾化器等等。这类产品和生产活动是需要省级食品药品监管部门实行许可管理,对于二类医疗器械来说,场地,人员目录都是有要求的。

三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。相对于一类二类医疗器械来说,三类医疗器械的管控是极其严格的,国家对于这类的管控力度很大,必须实施严格的管控确保安全,像我们了解的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架这些都是三类医疗器械,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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关键词:资质代办