上海
医疗器械现在是一个全新的赛道。
想要尝试的人越多，市场竞争也就越大。
而医疗器械作为一个专业性要求较高又比较新兴的产业，很多人感兴趣但又不知道该如何下手……
接下来就由小编向大家介绍，经营医疗器械前需要做的准备工作吧~
不过是从事什么行业都一定要办理相应的证件，比如说每个行业都必须办理的营业执照和特定行业必须办理的经营许可证。
而医疗器械行业有些特殊的是，医疗器械分为多个等级进行管理，不同的等级需要办理的证件也不同。
医疗器械一共分为三类，具体如下：
第一类医疗器械：主要是指常规管理就可以保证安全和有效的医疗器械。
比如外科用的手术器械、手术衣、手术帽、纱布、绷带、检查手套等等。
第一类医疗器械的风险程度是最低的。
我们普通老百姓通过说明书就可以保证使用时的安全，所以绝大部分都可以家用。
第二类医疗器械：主要指需要严格控制管理才能保证安全和有效的医疗器械。
比如如医用缝合针、心电图机、脑电图机、生化分析系统、显微镜、血压计、体温计、针灸针、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类医疗器械的风险程度为中度。
这类医疗器械有一部分可以家用。
第三类医疗器械：主要指需要采取特别措施严格控制管理才能保证安全和有效的医疗器械。
比如植入式心脏起搏器、植入器材、齿科植入材料、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架、角膜接触镜、综合麻醉机、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
第三类医疗器械的风险程度较高，只有一小部分可以家用，在使用的过程中还要严格按照说明书和依照医嘱使用。
简单来说，医疗器械所需证件一般有三个，也就是传说中的医疗器械三证。
这三证分别指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。
总结一下：
研发医疗器械新产品的企业一定要办理医疗器械产品注册证。
生产医疗器械的企业一定要办理医疗器械生产许可证。
销售医疗器械的企业一定要办理医疗器械经营许可证。
主要看医疗器械企业发展方向是什么，如果三个方向都有涉及，那三个证件都需要办理。
如此复杂的办证的流程可能会让很多人头晕，这个时候我们可以寻求专业代理机构的帮助。
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